FSMA 204: qué exige la FDA al exportador de pescado y marisco

La FSMA 204, norma de trazabilidad de alimentos de la FDA, obliga a quien fabrica, procesa, envasa o almacena alimentos de la Food Traceability List, incluidos pescado, crustáceos y moluscos bivalvos, a registrar datos clave en cada evento crítico y a entregarlos a la FDA en 24 horas si los pide. Se aplica también a empresas de fuera de Estados Unidos. La FDA no la hará cumplir antes del 20 de julio de 2028.

Desde cuándo#

• La fecha original de cumplimiento era el 20 de enero de 2026.
• El 7 de agosto de 2025, la FDA propuso retrasarla 30 meses, hasta el 20 de julio de 2028 (Federal Register (se abre en una pestaña nueva)).
• El 12 de noviembre de 2025, la sección 780 de la ley P.L. 119-37 prohibió usar fondos para hacerla cumplir antes de esa fecha (P.L. 119-37 (se abre en una pestaña nueva)). La FDA declara que cumplirá el mandato (FDA (se abre en una pestaña nueva)).

A 28 de septiembre de 2026 no consta una norma final que cambie la fecha. Las obligaciones de fondo siguen igual.

A quién afecta#

La lista incluye pescado fresco, congelado o descongelado de todas las especies, pescado ahumado, crustáceos y moluscos bivalvos, salvo el músculo aductor de vieira, y los alimentos que los llevan como ingrediente (Food Traceability List (se abre en una pestaña nueva)).

Exenciones relevantes (21 CFR 1.1305): alimentos sometidos a un paso letal (kill step) registrado o acordado por escrito con el cliente; buques pesqueros, de forma parcial; bivalvos crudos del National Shellfish Sanitation Program; transportistas.

Qué registros exige#

Todo gira en torno al código de lote de trazabilidad (TLC), que solo se asigna al envasar por primera vez un producto agrícola, en la primera recepción en tierra de pescado y al transformar (21 CFR Part 1, Subpart S (se abre en una pestaña nueva)).

Además: un plan de trazabilidad escrito (§ 1.1315), entrega en 24 horas en hoja de cálculo ordenable (§ 1.1455) y conservación durante dos años. Entre los documentos de referencia admitidos están el BL, la factura y el certificado de captura (§ 1.1310).

Nuestra lectura#

Es previsible que los importadores estadounidenses pidan los datos antes de 2028 para probar sus sistemas. Especie, zona FAO, fechas y cantidades son casi los mismos datos que la UE exige en el certificado de captura y en la trazabilidad por lote. Cambian el formato y el código de lote: un registro por lote bien estructurado sirve para las dos obligaciones.

Qué hacer ahora#

• Identifica tus eventos: envío y transformación si envasas; también primera recepción si recibes del buque.
• Comprueba que tu código de lote puede ser TLC y aparece en factura, packing list y BL.
• Genera en 24 horas la hoja de un lote de hace seis meses; lo que falte es tu lista de trabajo. Aferis Trace registra el origen una vez por lote.